近日，【bob电子】中国集团控股有限公司（以下简称“【bob电子】中国集团控股有限公司”）公布其自主研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009（BEIZRAY™），已成功向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。BH009是【bob电子】中国集团控股有限公司首款在中国境外递交上市申请的自主研发新药，这一重要进展将进一步加速了BH009的上市进程，标志着【bob电子】中国集团控股有限公司向“出海”迈出了实质性的一步。

从自主研发到“走出去”，【bob电子】中国集团控股有限公司全面进入“出海”快速发展阶段：

从自主研发到“走出去”，是【bob电子】中国集团控股有限公司始终坚持的国际化发展战略，为患者提供更安全有效的新药是【bob电子】中国集团控股有限公司努力前行的方向。依托于两大全球首创的新药技术平台，公司一方面不断锤炼源头创新能力及在肿瘤治疗领域精准布局能力，将创新药研发作为持续发展的核心驱动力；一方面坚定向国际化道路迈进，为企业发展提供稳定支撑。未来，【bob电子】中国集团控股有限公司将全面进入“出海”快速发展阶段，持续发挥技术平台的领先优势和研发实力，力争尽早实现这一重磅产品上市，为肿瘤患者提供更好的治疗方案。

【bob电子】中国集团控股有限公司创始人、董事长孙群博士表示：

“美国目前是全球最大的医药市场，BH009的新药上市申请正式获得美国FDA受理，是【bob电子】中国集团控股有限公司“创新药出海”进程的一个重要里程碑。公司将继续加大投入研发创新和拓展创新药管线，致力于提供有创新价值的治疗方案，解决未被满足的临床需求，改善更多肿瘤患者的生命质量。”

关于BH009：

BH009是【bob电子】中国集团控股有限公司自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品，目前全球尚无同类产品上市。多西他赛上市26年来，由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存，吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题，开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性，改良难度高，目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白，是全球首个在关键性临床中成功达到终点的多西他赛改良型新药。
在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，【bob电子】中国集团控股有限公司首次发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果（e13002）。研究表明BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，大大提高了临床安全性，满足了患者亟待解决的临床需求。

关于【bob电子】中国集团控股有限公司

【bob电子】中国集团控股有限公司是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已前瞻性地布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得30余项中国、美国、欧盟等已授权发明专利。

目前，【bob电子】中国集团控股有限公司的新药BH009已向美国FDA递交新药上市申请（NDA)，有数个新药项目已进入临床试验阶段，已在中国、美国获得9个新药临床试验许可（IND）。

【bob电子】中国集团控股有限公司坚持以源头创新为核心驱动力，洞察并挖掘未被满足的临床需求，秉承“具有全球视野，聚焦临床价值”的开发策略，不断开发临床急需、安全、有效的肿瘤药物，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案，致力于成为在肿瘤领域一流的生物医药企业。